Professzionális IT szaktudással
a gyógyszeripar szolgálatában
szolgáltatásaink argus - gyártástámogató megoldásaink
Széleskörű tapasztalatokkal rendelkezünk gyógyszergyártással és laboratóriumi tevékenységekkel foglalkozó szervezetek üzleti folyamatainak felmérésében, informatikai rendszerek átvilágításában és értékelésében, valamint informatikai stratégia vagy alkalmazás szintű koncepció készítésében.
Ügyfeleink számára teljes életciklusú projektmenedzsment szolgáltatást kínálunk a gyógyszeriparban megkívánt módszertanok (GAMP5, kockázatelemzés központú megközelítés) alapján.
A projektek előkészítése és tervezése során közreműködünk az ajánlati kiírás összeállításában, a beérkező ajánlatok értékelésében, valamint a projekt definíciós és koncepcionális tervezési dokumentációjának elkészítésében.
A megvalósítás során folyamatos projektirányítást biztosítunk, elvégezzük a projektadminisztrációt, a minőségellenőrzést, és elkészítjük az időszakos projektjelentéseket.
Vállaljuk projektszakaszok folyamatos szakmai felügyeletét, műszaki és minőségbiztosítási ellenőrzését, szabványok illetve kulcs teljesítménymutatók (KPI) alapján. Évtizedes tapasztalataink alapján - szükség esetén - konfliktus- és krízismenedzsmentet is nyújtunk.
Több, mint 15 év tapasztalattal végezzük számítógépesített rendszerek retrospektív vagy prospektív validálását, GxP auditra történő előkészítését és 21CFR Part 11 megfelelőségének igazolását.
Szolgáltatásaink a GAMP5 kockázatalapú megközelítésből kiindulva kiterjednek a validálási projekt tervezésére, menedzselésére és dokumentálására, beleértve a rendszerek tesztelésének tervezését, a tesztelési tevékenység támogasát és dokumentálását.
Validálási módszertanunk és dokumentációs rendszerünk eddig 100%-os mértékben megfelelőnek bizonyult ügyfeleink hazai és nemzetközi auditjai (pl. FDA) alkalmával.
Validálási projektek keretében illetve attól függetlenül is - vállaljuk szervezetek üzleti folyamatainak minőségközpontú átvilágítását, dokumentálását és harmonizálását, a vonatkozó minőségügyi követelmények alapján.
Munkatársaink több évtizedes vezető auditori és felkészítői tapasztalatok birtokában segítenek minőségügyi rendszerek (QMS), információbiztonsági rendszerek (ISMS) és IT szolgáltatás menedzsment rendszerek (ITSMS) kiépítésében, auditálásában.
A rendszerek kiépítése során kialakítjuk a szabványoknak megfelelő szabályozási környezeteket, és felkészítjük a munkatársakat a rendszerek folyamatos működtetésére. A rendszer külső tanúsítása esetén támogatjuk az auditra való felkészülést, és szükség szerint az audit során is biztosítjuk a szakmai támogatást.
Ismerje meg Annex 11 és 21 CFR Part 11 megfelelő MES megoldásunkat, melynek segítségével elektronikusan dokumentálhatja gyártási folyamatait, és csomagszinten követheti az alapanyagok késztermékbe való beépülését. A rendszer segít megfelelni az új IDMP követelményeknek, emellett egyszerűen szolgáltathat adatokat ERP és EBR rendszerek számára.
Az ARGUS rendszerhez kapcsolódó bevezetési szolgáltatásunk biztosítja, hogy a megoldás megfelelően illeszkedjen az Ön üzleti folyamataihoz és informatikai környezetéhez. A szolgáltatás részeként támogatást nyújtunk az új, elektronizált folyamatok megtervezésében, a lehető legmagasabb megtérülés elérésében (ROI). Elvégezzük a rendszer paraméterezését, telepítését, oktatását, és támogatást nyújtunk a dokumentált tesztelés végrehajtásában. A bevezetéshez teljeskörű, GAMP megfelelő validálási csomag is rendelkezésre áll.
Amennyiben az ÖN igényei a már meglévő funkcionalitáson túlmutatnak, a rendszert megfelelően testreszabjuk, és új fukciókkal bővítjük. Fejlesztő csapatunk a legkorszerűbb technológiákat és az agilis fejlesztési módszereket alkalmazza minőségi szoftver megoldások hatékony kidolgozására. A fejlesztés során alkalmazott minőségbiztosítási eljárásaink már beszállítói minősítésen is sikeresen bizonyítottak.
Bevezetett rendszereinkhez testreszabható támogatási szolgáltatást nyújtunk a biztonságos és folyamatos üzemeltethetőség érdekében. A szolgáltatás keretein belül, előre meghatározott időablakokban igénybe vehető többek között: hibajavítás, változtatás, oktatás, és szakértői konzultáció is, távolról vagy akár a helyszínen. A folyamatos elérhetőséget helpdesk weboldalunk segítségével biztosítjuk, illetve igény esetén telefonon is rendelkezésre állunk.
Tabletta és injekcióüzemi gyártástámogató rendszer megvalósítása és folyamatos üzemeltetési támogatása
Számítógépes porkimérő rendszer fejlesztése és validálása.
ISO9001, ISO27001 és ISO20000-1 szakértés, auditálás
IT rendszerek GxP megfelelésének szakmai támogatása
Információbiztonsági rendszer kiépítése ISO 27001 szabvány szerinti tanúsításhoz
Laboratóriumi információs rendszer (LIMS) auditja és minősítésre (validálás) való felkészítése
Tanácsadás ISO 9001 minőségirányítási rendszer kialakítása és működtetése területén
Számítógépesített rendszerek validálására vonatkozó szabályzatok elkészítése
Törzskönyvezést támogató rendszer alkalmazás stratégiájának elkészítése
Bemérő és anyagkövető rendszer bevezetése, validálása és supportja (Oroszország)
Új létesítmény informatika megvalósításának szakértői támogatása (Budapest)
Elektronikus gyártási lap kezelő rendszer alkalmazás stratégiájának elkészítése
Bemérő és anyagkövető rendszer bevezetése
Adatmegosztó portál fejlesztése
Gázvezeték informatika felügyeleti rendszer műszaki ellenőrzése, az ÁKMI alvállalkozójaként.
Információbiztonsági rendszer kiépítése ISO 27001 szabvány szerinti tanúsításhoz, az OGYS Kft. alvállalkozójaként
SAP vállalatirányítási rendszer validálási alaptervének elkészítése
Törzskönyvezést támogató informatikai rendszerek feltérképezése és értékelése
Informatikai szakértői közreműködés SAP csomagszintű raktárkezelés kialakításában
Gyártástámogató rendszer tervezése
Számítógépes kimérő rendszer, SAP interfésszel és validálással
Documentum rendszeren alapuló, törzskönyvezési dokumentumokat kezelő rendszer továbbfejlesztése, SAP kapcsolattal
Fejlesztési dokumentumokat kezelő rendszer bevezetése Documentum 4i alapon
Számítógépes bemérő rendszer fejlesztése és validálása
Számítógépes bemérő rendszer fejlesztése
Számítógépes bemérő rendszer fejlesztése és validálása
Alapanyag kimérő rendszer fejlesztése
Információbiztonsági rendszer kiépítése ISO 27001 szabvány szerinti tanúsításhoz
Kimérő és gyártástámogató rendszer felhasználói követelmények dokumentálása
Minőségbiztosítási oktatási tevékenység (informatikai rendszerek validálása témakörben)
Gyártástámogató rendszer igényfelmérés, megvalósíthatósági tanulmány készítése
Nyílt forráskódú dokumentumkezelő rendszerek felmérése, vizsgálata, szakértői tanácsadás
A SIGNUM Kft. 1990-ben alakult és kezdettől fogva alapvető célja, hogy az informatika területén olyan, korszerű rendszereket szállítson, és olyan, magas színvonalú megoldásokat-szolgáltatásokat nyújtson, amelyek minden esetben kielégítik megrendelőink egyedileg megfogalmazott és elvárt igényeit, és ezáltal biztosítsuk ügyfeleink elégedettségét.
...törekszünk a folyamatos, korrekt szállítói-megrendelői kapcsolatok kialakítására, fenntartására,
...gondoskodunk a szakmai tevékenységek folyamatos fejlesztéséről az igényfelmérés, a projekt- és rendszertervezés, megvalósítás, üzembe helyezés és támogatás területein,
...figyelmet fordítunk a megfelelő módszertanok kiválasztására és adaptálására,
...folyamatosan gondoskodunk a feladatokhoz illeszkedő IT technológiák alkalmazásáról és az infrastruktúra szükség szerinti fejlesztéséről.