IT Профессионализм
на службе у фарминдустрии
Наши услуги argus - Разработка поддержки производства
Мы имеем обширный опыт анализа бизнес-процессов в организациях, занимающихся фармацевтическим производством и лабораторной деятельностью, оценки и исследования информационных систем, а также создания информационных стратегий или концепций на уровне приложений.
Мы предлагаем нашим клиентам услуги управления проектами по полному циклу на основе методик, требуемых для фармпроизводства (GAMP5, подход, основанный на анализе рисков).
При подготовке и разработке проектов мы содействуем в составлении запросов коммерческих предложений, оценке поступающих предложений, а также составлении проектной документации стадии "П" и концепций.
При реализации проекта мы обеспечиваем непрерывное руководство проектом, выполняем административные функции, контроль качества, предоставляем периодические отчёты по проекту.
Мы выполняем непрерывный профессиональный надзор за этапами проектов, технический контроль и контроль в области обеспечения качества на основании стандартов и ключевых показателей производительности (KPI). Обладая накопленным за десятилетия опытом, при необходимости предоставляем услуги в сфере разрешения конфликтов и кризис-менеджмента.
Мы более 15 лет выполняем ретроспективную или проспективную валидацию, подготовку к аудитам GxP и подтверждение соответствия 21CFRPart 11 компьютеризированных систем.
Наши услуги в соответствии с подходом GAMP5, основанном на рисках, включают составление, управление и документирование проекта валидации, включая планирование тестирования систем, поддержку и документирование тестовых операций.
До настоящего времени наша методика валидации и система документации оказывались на 100% приемлемыми по результатам отечественных и международных (напр. FDA) аудитов, проводимых у наших клиентов.
В рамках валидационных проектов и независимо от них выполняем анализ по критериям качества, документирование и гармонизацию бизнес-процессов организаций, на основании соответствующих требований политики качества.
Наши сотрудники, имея многолетний опыт в роли ведущих аудиторов и в подготовке, оказывают помощь в создании и проверке систем менеджмента качества (QMS), систем информационной безопасности (ISMS) и систем менеджмента IT-услуг (ITSMS).
В процессе создания систем мы формируем регулирующие условия, соответствующие стандартам, и подготавливаем сотрудников к непрерывному использованию систем.
В случае сторонней проверки системы мы оказываем поддержку в подготовке к аудиту, при необходимости оказываем профессиональную поддержку и во время аудита.
Ознакомьтесь с нашей MES-разработкой, соответствующей Annex 11 и 21 CFR Part 11, с помощью которой вы можете выполнять электронное документирование своих производственных процессов и с точностью до упаковки отслеживать встраивание сырья в готовую продукцию. Система помогает прийти к соответствию с новыми требованиями IDMP, и при этом может просто обеспечивать данные для систем ERP и EBR.
Наша услуга по внедрению системы обеспечивает приемлемую совместимость разработки с Вашими бизнес-процессами и информационными условиями. В рамках данной услуги мы оказываем поддержку в проектировании новых электронных процессов, в достижении максимально возможной окупаемости (ROI). Мы выполняем параметрическое моделирование, установку системы, обучение пользователей и поддержку в проведении документированного тестирования. Для внедрения в нашем распоряжении имеется полный валидационный пакет, соответствующий GAMP.
Если Ваши требования выходят за рамки уже существующего функционала, мы соответствующим образом настраиваем систему и добавляем в неё новый функционал. Для создания эффективного и качественного продукта наша группа разработчиков применяет самые современные технологии и гибкую методику разработки, что успешно подтверждено в квалификации поставщика.
Мы оказываем опциональные услуги по поддержке внедрённых нами систем в интересах их безопасного и бесперебойного функционирования. В рамках оказания услуг - при наличии выделенного SLA - в согласованные временньíе промежутки можем предоставлять в частности услуги по устранению ошибок, изменениям, обучению и экспертным консультациям, как удалённо так и на объекте. С нами всегда можно связаться через нашу HelpDesk-страницу, а при необходимости и по телефону.
Создание и непрерывная поддержка работы системы управления производством в цехе таблетирования и инъекций
Разработка и валидация компьютерной системы взвешивания порошков
Экспертиза и аудит ISO9001, ISO27001 и ISO20000-1
Профессиональная поддержка соответствия GxP IT-систем
Создание системы информационной безопасности для сертификации по стандарту ISO 27001
Аудит и подготовка к квалификации (валидация) лабораторной информационной системы (LIMS)
Консалтинг по темам создания и использования системы управления качеством ISO 9001
Составление регламентов по валидации компьютеризированных систем
Составление стратегии применения системы поддержки регистрации
Внедрение, валидация и поддержка системы взвешивания и отслеживания материалов (Россия)
Экспертная поддержка создания информационной системы нового объекта (Будапешт)
Составление стратегии применения системы по работе с электронной картой производства
Внедрение системы взвешивания и отслеживания материалов
Разработка портала распределения данных
Техническая проверка информационной системы контроля Газопровода в качестве субподрядчика ООО ÁKMI
Создание системы информационной безопасности для сертификации по стандарту ISO 27001 в качестве субподрядчика ООО OGYS
Составление основного плана валидации системы управления предприятием SAP
Отображение и оценка информационных систем поддержки регистрации
Информационное экспертное содействие в создании управления складом с точностью до упаковки в системе SAP
Проектирование системы отслеживания производства
Компьютерная система взвешивания, с интерфейсом SAP (с валидацией)
Усовершенствование системы работы с регистрационными документами на базе системы Documentum, во взаимодействии с SAP
Внедрение системы работы с документами по разработке на базе Documentum 4i
Разработка и валидация компьютерной системы взвешивания
Разработка компьютерной системы взвешивания
Разработка и валидация компьютерной системы взвешивания
Разработка системы взвешивания сырья
Создание системы информационной безопасности для сертификации по стандарту ISO 27001
Документирование пользовательских требований системы взвешивания и отслеживания производства,
Обучение по обеспечению качества (валидация информационных систем)
Оценка потребностей по системе отслеживания производства, исследование возможностей реализации
Изучение и анализ открытых операционных систем по работе с документами, экспертный консалтинг
AООО SIGNUM основано в 1990 году и с начала своего существования ставит своей основной целью поставку современных систем и предоставление технических решений и услуг высокого уровня в области информатики, которые в обязательном порядке выполняют индивидуально сформулированные требования наших заказчиков, обеспечивая тем самым удовлетворённость наших клиентов.
...мы стараемся выстраивать и поддерживать долгосрочное сотрудничество с заказчиками,
...заботимся о постоянном развитии нашей профессиональной деятельности в сферах оценки потребностей а также проектирования, создания, ввода в эксплуатацию и поддержки систем,
...обращаем внимание на выбор и адаптацию подходящих методик,
...всегда применяем IT-технологии, соответствующие поставленной задаче, и должным образом заботимся о развитии инфраструктуры